Medicalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.的法規(guī)框架與協(xié)議定位

2025年實施的《Medical Equipment監(jiān)督管理條例》修訂版，將進口醫(yī)療設備監(jiān)管等級提升至三類管理。代理進口協(xié)議作為法律文件，需要同步涵蓋產品注冊、質量追溯、臨床驗證三大新增合規(guī)要素。據海關總署數據顯示，2024年醫(yī)療設備進口退運案例中，63%涉及協(xié)議條款不完備導致的通關障礙。

協(xié)議核心條款的隱性風險點

Professionalforeign trade代理服務商在起草協(xié)議時，通常會重點關注以下關鍵條款：

• 準入許可條款
  • 注冊證有效期的動態(tài)更新機制
  • CE/FDA認證與國內注冊的銜接條款
• 技術文件條款
  • 生物相容性報告的時效性約定
  • 軟件類設備的源代碼披露要求
• Quality Guarantee Clause
  • 滅菌驗證數據的跨境認可機制
  • 冷鏈運輸的溫度波動補償方案

風險規(guī)避的黃金三原則

在2025年新版INCOTERMS?規(guī)則下，建議采用CIP術語配合特別約定：

• Set up分段驗收節(jié)點，將30%尾款與臨床使用反饋掛鉤
• SpecifyTechnical document delivery standards，要求提供可編輯的CAD圖紙
• Establish質量保證金制度，按設備價值的5%-8%設置質保押金

典型糾紛案例解析

某三甲醫(yī)院進口CT設備案例顯示，因協(xié)議未明確電磁兼容性測試標準，導致設備安裝后與院內其他設備產生干擾。最終通過補充協(xié)議約定：

• 供應商承擔二次電磁屏蔽改造費用
• 延長質保期至36個月
• 建立定期預防性維護機制

操作流程的四個關鍵階段

• Pre - review stage：核對產品是否屬于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》目錄
• Customs Clearance Phase：提前準備新版《進口醫(yī)療器械收貨人備案憑證》
• Delivery phase：實施三級開箱驗收（外包裝/技術文件/設備主體）
• After-sales phase：建立數字化運維檔案，滿足藥監(jiān)局追溯要求

代理服務的選擇策略

優(yōu)質外貿代理應具備的三大能力矩陣：

• 法規(guī)咨詢能力：熟悉NMPA動態(tài)分類目錄
• Emergency handling capacity：72小時快速響應機制
• Resource integration capability：與指定檢驗機構的優(yōu)先送檢通道